ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Madrigal Pharmaceuticals'ın, NASH (Non-Alkolik SteatoHepatit) yani "Alkole bağlı olmayan Yağlı Karaciğer Hastalığı"na yönelik yeni ilacını onayladı. Yeni ilaç, bu hastalık için onay alan ilk tedavi oldu.

Perşembe günü yapılan açıklamada, Madrigal'in ilacının, fibrozis veya skarlaşma ile birlikte şiddeti 2 veya 3. evreye ilerlemiş NASH hastaları için onaylandığı bildirildi.

FDA yaptığı açıklamada, Rezdiffra'nın hızlandırılmış onayının, 888 hasta üzerinde yapılan son aşamadaki bir çalışmadan elde edilen verilere dayandığını ve ilacı kullananların plaseboyla karşılaştırıldığında semptomlarda belirgin bir iyileşme olduğunu veya karaciğer skarında iyileşme olduğunu gösterdiğini söyledi.

“NASH'ın nedeni tam olarak anlaşılamamıştır”

Yakın zamanda metabolik fonksiyon bozukluğu ile ilişkili steatohepatit (MASH) olarak yeniden adlandırılan NASH, tahminlere göre Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 1,5 milyon insanı etkiliyor; ancak şu ana kadar bunun için onaylanmış bir tedavi bulunmuyordu.

NASH'ın nedeni tam olarak anlaşılamamıştır. Genellikle obezite, hipotiroidizm, diyabet, kanda yüksek düzeyde yağ ve benzeri sağlık sorunlarıyla ilişkilendirilir. Karaciğerde aşırı yağ birikmesine neden olur ve organda iltihaplanma ve fibrozise veya yara izine neden olur.

CEO Bill Sibold, onaydan önce Reuters'e verdiği demeçte, Madrigal'in ağızdan alınan ilacının Nisan ayından itibaren Rezdiffra markası altında satışa sunulacağını söyledi. Şirket, ilacı yıllık 47.400 dolarlık toptan satış fiyatıyla fiyatlandırdı.

Kaynak için tıklayınız